最近、FDAは化粧品施設と製品のリストに関する最終ガイドラインを発表し、「コスメティックダイレクト」と呼ばれる新しい化粧品ポータルを立ち上げました。また、FDA は、規制対象企業が情報を準備して提出するのに十分な時間を確保できるように、2024 年 7 月 1 日から化粧品施設の登録と製品リストの必須要件を発表しました。
1. 規定
1) 2022 年化粧品規制法近代化 (MoCRA)
2)連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)
3)公正包装および表示法 (FPLA)
2. 適用範囲
米国の法律によれば、化粧品は、洗浄、美化、魅力の向上、または外観の変化を目的として、人体に塗布、塗布、スプレー、またはその他の方法で使用される物品と定義されています。
具体的には、皮膚保湿剤、香水、口紅、マニキュア、目元・顔用化粧品、洗浄用シャンプー、パーマ、染毛剤、消臭剤、その他化粧品成分として使用されるあらゆる物質が含まれます。石鹸は化粧品には含まれません。
3. 分類
MoCRA によると、米国の化粧品 FDA は化粧品を次のカテゴリに分類しています。
-ベビー用品：ベビーシャンプー、スキンケアタルカムパウダー、フェイスクリーム、オイル、リキッドなど。
- バス製品：バスソルト、オイル、医薬品、発泡剤、バスジェルなど。
- 目元用化粧品：アイブロウペンシル、アイライナー、アイシャドウ、アイウォッシュ、アイメイクアップリムーバー、アイブラックなど。
シワ改善、美白、ダイエットなど特殊な効果のある化粧品は同時に一般用医薬品として登録する必要があります。これらの新しい規制は、米国市場に輸出される化粧品に適用されることに注意してください。
FDA登録
MoCRAは、化粧品責任者制度の確立、重篤な副作用報告の義務化、適正製造基準（GMP）の遵守、工場設備の登録と製品リストの登録、十分な安全性証明書の提供などの新たな要件を追加しただけでなく、また、責任者の情報、エッセンスアレルゲン、製品説明の専門的使用、タルカムパウダーを含む化粧品中のアスベスト検出法の開発と発売、化粧品中のPFASの安全性リスク評価と動物段階廃止試験をラベルに記載することも義務付けた。 。
MOCRA の導入前に、化粧品メーカー/包装業者は、米国 FDA の自主化粧品登録プログラム (VCRP) を通じて自社の工場施設を FDA に登録できますが、FDA にはこれに対する必須要件はありません。
しかし、MOCRAの施行と義務期限が近づいていることから、米国で化粧品を販売するすべての企業は製造施設をFDAに登録し、名前や連絡先情報などを含む登録情報を2年ごとに更新する必要があります。各州は、米国内の代理人の情報と連絡先詳細を提供することも義務付けられています。親会社情報、企業タイプ、パッケージ写真、製品ウェブページへのリンク、プロ仕様の化粧品かどうか、責任者のダン&ブラッドストリートコードなど、記入が必要な補足情報もいくつかあります。記入は必須ではありません。既存の化粧品施設は、新しい規制が発行されてから 1 年以内に FDA に登録する必要があり、新しい化粧品施設の登録期間は、化粧品の加工と生産に従事してから 60 日以内です。
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FDAの試験報告書
投稿日時: 2024 年 8 月 21 日
