2024 年 5 月 17 日、欧州連合 (EU) の官報は (EU) 2024/1328 を発行し、REACH 規則の附属書 XVII の制限物質リストの項目 70 を改訂し、オクタメチルシクロテトラシロキサン (D4) とデカメチルシクロペンタシロキサン (D5) を制限しました。 、物質または混合物中のドデシルヘキサシロキサン (D6)。 D6 を含む洗い流す化粧品および D4、D5、および D6 を含む残留化粧品の新しい販売条件は、2024 年 6 月 6 日に発効します。
2006 年に可決された REACH 規則によると、新しい規則では、非淋菌性化粧品およびその他の消費者向け製品や業務用製品における次の 3 つの化学物質の使用が厳しく制限されています。
CAS No 556-67-2
EC 番号 209-136-7
CAS No 541-02-6
EC 番号 208-764-9
CAS No 540-97-6
EC 番号 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
EU CE 認証試験所
具体的な新しい制限は次のとおりです。
1. 2026 年 6 月 6 日以降は、次の場合には上市してはならない。(a) 物質自体として。 (b) 他の物質の構成成分として。または、(c) 混合物中の濃度が、対応する物質の重量の 0.1% 以上である。
2. 2026 年 6 月 6 日以降は、繊維、皮革、毛皮のドライクリーニング溶剤として使用できません。
3. 免除として:
(a) 洗浄済み化粧品の D4 および D5 については、ポイント 1 (c) が 2020 年 1 月 31 日以降に適用される必要があります。この点において、「水で洗浄できる化粧品」とは、規則 (規則) 第 2 条 (1) (a) に定義されている化粧品を指します。 EC) 欧州議会および欧州理事会の No 1223/2009。通常の使用条件下では、使用後に水で洗い流されます。
(b) 第 1 項 (a) に記載されているもの以外のすべての化粧品は、2027 年 6 月 6 日以降に適用されます。
(c) 欧州議会および欧州理事会の規則 (EU) 2017/745 の第 1 条(4) および規則 (EU) 2017/746 の第 1 条(2) に定義されている (医療) 機器の場合、最初の段落は次のとおりです。 2031 年 6 月 6 日以降に適用されます。
(d) 指令 2001/83/EC の第 1 条のポイント 2 に定義されている医薬品および規則 (EU) 2019/6 の第 4 条 (1) の第 1 項に定義されている動物用医薬品については、2031 年 6 月 6 日以降に適用されます。
(e) 繊維、皮革、毛皮のドライクリーニング用溶剤としての D5 については、第 1 項および第 2 項が 2034 年 6 月 6 日以降適用されるものとする。
4. 例外として、第 1 項は以下には適用されません。
(a) D4、D5、および D6 製品を以下の産業用途に向けて市場に出す: - 有機ケイ素ポリマー製造用のモノマーとして、 - 他のケイ素物質製造の中間体として、 - 重合におけるモノマーとして、 - 配合用混合物の（再）包装 - 商品の製造に使用 - 金属表面処理には使用されない。
(b) D5 および D6 を、規制 (EU) 2017/745 の第 1 条 (4) に定義されている、瘢痕および創傷の治療およびケア、創傷の予防およびケアのための (医療) 機器として市場に投入する。ストーマの。
(c) 美術品や骨董品をクリーニングまたは修復する専門家向けに D5 を市場に出す。
(d) 規制された条件下での研究開発活動用の実験用試薬として D4、D5、および D6 を市場に投入します。
EU CE 認証試験所
5. 例外として、第 1 項のポイント (b) は、次の条件で市販される D4、D5、および D6 には適用されません。 - 有機ケイ素ポリマーの成分として - パラグラフ 6 で指定された混合物中の有機ケイ素ポリマーの成分として。
6. 例外として、パラグラフ 1 のポイント (c) は、以下の条件下で市場に販売される有機ケイ素ポリマーの残留物として D4、D5、または D6 を含む混合物には適用されません。
(a) D4、D5、または D6 の濃度が、接着、シール、接着および注型に使用される混合物中の対応する物質の重量の 1% 以下である。
（ｂ）Ｄ４の濃度が０．５重量％以下、またはＤ５もしくはＤ６の濃度が０．３重量％以下の保護コーティング（船舶コーティングを含む）の混合物。
(c) D4、D5、または D6 の濃度が混合物中の対応する物質の重量の 0.2% 以下であり、規則 (EU) の第 1 条 (4) に定義されている (医療) 機器として使用される。 ) 2017/745 および規則 (EU) 2017/746 の第 1 条 (2)。ただし、第 6 項 (d) に記載されている機器は除きます。
(d) 混合物の 0.3 重量％以下の D5 濃度、または混合物の 1 重量％以下の D6 濃度、2017 年規則 (EU) の第 1 条 (4) に定義されている機器として使用される。 /745 歯科印象用。
(e) シリコンインソールまたは馬用の蹄鉄。
(f) D4、D5、または D6 の濃度は、接着促進剤として使用される、混合物中の対応する物質の重量の 0.5% 以下です。
(g) D4、D5、または D6 の濃度は、3D プリンティングに使用される、混合物中の対応する物質の重量の 1% 以下です。
(h) 混合物中の D5 の濃度は 1 重量% 以下、または混合物中の D6 の濃度は 3 重量% 以下であり、ラピッドプロトタイピングおよび金型製造に使用されるか、または石英フィラーによって安定化された高性能アプリケーション。
(i) D5 または D6 の濃度が、パッド印刷または製造に使用される混合物中の物質の重量の 1% 以下である。 (j) D6 濃度は混合物の重量の 1% 以下で、美術品や骨董品の専門的な洗浄または修復に使用されます。
7. 例外として、第 1 項および第 2 項は、市場への投入、または繊維、皮革、および毛皮用の厳密に管理された密閉式ドライ クリーニング システムでの溶剤としての D5 の使用には適用されません。この場合、洗浄溶剤はリサイクルまたは焼却されます。
この規則は、欧州連合官報に掲載された日から 20 日目に発効し、全体的な拘束力を持ち、すべての EU 加盟国に直接適用されます。
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まとめ：
D4、D5、および D6 は高懸念物質 (SVHC) であるため、高い残留性と生物蓄積性 (vPvB) を示します。 D4 は、難分解性、生物蓄積性、毒性 (PBT) としても認識されており、D5 および D6 に D4 が 0.1% 以上含まれている場合、それらも PBT の特性を持つと認識されます。 PBT および vPvB 製品のリスクが完全に管理されていないことを考慮すると、制限は最も適切な管理手段です。
D4.D5およびD6を含むリンス製品の制限および規制に続き、D4.D5およびD6を含むノンリンス製品の規制が強化されます。同時に、現在の広範な用途シナリオを考慮して、繊維、皮革、毛皮のドライクリーニングにおける D5 の使用の制限、ならびに医薬品および動物用医薬品における D4.D5 および D6 の使用の制限は延期されます。 。
ポリジメチルシロキサンの製造における D4.D5 および D6 の大規模用途を考慮すると、これらの用途には関連する制限はありません。同時に、D4、D5、および D6 の残基を含むポリシロキサン混合物を明確にするために、異なる混合物に対応する濃度限界も設けられています。関連企業は、製品が制限条項の対象となることを避けるために、関連条項を注意深く読む必要があります。
全体として、D4.D5 および D6 に対する制限は国内のシリコーン産業に比較的小さな影響を与えます。企業は、D4.D5 および D6 の残りの問題を考慮することで、ほとんどの制限を満たすことができます。
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投稿日時: 2024 年 7 月 31 日
