2024 年 7 月 1 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、2022 年化粧品規制近代化法 (MoCRA) に基づく化粧品会社の登録および製品リストの猶予期間を正式に無効にしました。完了していない企業FDA登録拘束または米国への入国拒否のリスクに直面する可能性があります。
1. FDA化粧品規制が正式に発効
2022 年 12 月 29 日、バイデン米国大統領は 2022 年化粧品規制近代化法 (MoCRA) に署名し可決しました。これは、1938 年以来過去 80 年間における米国の化粧品規制の大幅な改革です。新しい規制では、米国に輸出するすべての化粧品会社に義務付けています。米国または国内で FDA 登録を完了します。
2023 年 11 月 8 日、FDA は、企業が登録を提出するのに十分な時間を確保するために、FDA が 2023 年 12 月 31 日までにすべてのコンプライアンス要件を完了するために追加の 6 か月の猶予期間を与えるとのガイダンスを発行しました。 2024 年 7 月 1 日までに、期限を完了していない企業は FDA から強制的な罰則を受けることになります。
2024年7月1日の期限が切れ、FDAによる化粧品の強制執行が正式に発効した。米国に輸出するすべての化粧品会社は、輸出前に企業登録と製品リストの完了に特別な注意を払う必要があり、そうしないと、入国拒否や商品の差し押さえなどのリスクに直面することになります。
2. FDA化粧品登録の遵守要件
米国内で生産、加工、販売に従事する化粧品工場は企業として登録する必要があります。契約製造業者は、契約するブランドの数に関係なく、一度登録するだけで済みます。米国以外の企業は、米国 FDA との連絡および連絡において会社を代表する米国代理人を任命する必要もあります。米国の代理店は物理的に米国に所在し、7 月 24 日に FDA の質問に回答できる必要があります。
責任者が製品を登録する必要があります。化粧品ラベルに名前が記載されている製造業者、包装業者、流通業者、またはブランド所有者は、製品をリストし、特定の配合を FDA に申告する必要があります。さらに、「責任者」は、有害事象、安全性認証、ラベル表示、スパイス中のアレルゲンの開示と記録にも責任を負います。
上記の登録企業および市場に上場されている製品は、2024 年 7 月 1 日までにコンプライアンスを完了する必要があります。
Good Packaging and Labeling Act (FPLA) およびその他の該当する規制を遵守する必要があります。
2024 年 12 月 29 日までに、各化粧品ラベルに、有害事象報告の受け取りに使用される有害事象報告の連絡先情報を記載する必要があります。
3. FDA 化粧品更新要件
エンタープライズ登録の更新要件:
·企業登録は2年ごとに更新する必要があります
·以下のような情報に変更があった場合は、60日以内にFDAに報告する必要があります。
連絡先
製品タイプ
ブランドなど
·米国以外のすべての企業は米国代理店を指定する必要があり、米国代理店のサービス期間の更新も代理店に確認する必要があります。
✔ 製品リストの更新要件:
·製品リストの責任者は、変更を含めて製品登録を毎年更新する必要があります
・責任者は出品前に各化粧品の出品を提出する必要があり、一度に複数の化粧品の出品を柔軟に提出することができます
・販売中止となった製品のリストを削除する、つまり製品リスト名を削除する
投稿日時: 2024 年 7 月 9 日
