2024 年 12 月 26 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、2022 年化粧品規制近代化法 (MoCRA) の規定に従って、化粧品メーカーに対しタルク含有製品のアスベスト検査の義務化を義務付ける重要な提案を提出しました。この提案は化粧品業界、特に化粧品グレードのタルカムパウダー市場に大きな影響を与えるでしょう。
FDA が提案する検出方法には、主に 2 つのタイプがあります: 偏光顕微鏡 (PLM): この方法は、多数のサンプルを分析し、光学結晶学的特性 (色、多色、屈折率、複屈折など) を観察することによってアスベストを識別できます。 ) と粒子の形態。透過型電子顕微鏡/エネルギー分散型分光法/選択的電子回折 (TEM/EDS/SAED): この方法では、元素組成、結晶構造、粒子形態を分析することで、より小さな繊維を検出し、アスベストを識別できます。
FDA は、これら 2 つの方法を組み合わせることでアスベストの検出を最大限に高めることができると述べています。 PLM は倍率が低くなりますが、より多くのサンプルを分析できます。また、TEM/EDS/SAED はより小さなファイバーを検出できます。 2 つの方法は相互に補完し、検出の精度と包括性を向上させます。
国際標準の一貫性の提案は、国際標準と一致しています。欧州連合、カナダ、日本は、タルク製品にアスベスト汚染が含まれていないことを保証するために、同様の厳格な規制を設けています。 PLM や TEM などの顕微鏡技術は、アスベストを正確に検出するために世界中で広く使用されています。この統一規格は消費者の健康を保護するだけでなく、国際貿易を促進し、世界のタルク製品の安全性に対する消費者の信頼を高めます。
FDAの提案には、化粧品や化粧品に使用されるタルクからアスベストが検出された場合、その製品は異物が混入されているとみなされ、連邦食品・医薬品・化粧品法に違反すると明記されている。この規制は法執行のための明確な法的根拠を提供します。
この提案の主な目的は、消費者がアスベストにさらされるリスクを軽減し、関連疾患を予防することです。同時に、メーカーが製品リコールの頻度を減らし、運用リスクを軽減するのにも役立ちます。
さらに、この提案は、特に中小企業による化粧品の安全性試験基準の理解が不十分であることに関して、MoCRA ガイドラインのいくつかのギャップを埋めるものです。 FDA は現在、タルク中のアスベストの検査方法を明確に定義し、業界により明確な指針を提供しています。
FDA は、2025 年 3 月 27 日を期限として、一般の参加とその後のステップのための公開審査期間を開始しました。これは、業界と一般の人々が規制プロセスに参加する機会を提供します。最終的にこの新しい規制が可決されれば、タルクを含む化粧品の安全性が大幅に向上し、消費者の健康に対するより強力な保護が提供されることになります。
FDAの提案は、規制当局が化粧品の安全性、特に発がん性物質として知られるアスベストの検出を重視していることを反映している。 FDAの新たな提案を踏まえ、ビューローベリタスは化粧品メーカーに対し、特にタルクを含む製品の品質管理プロセスの評価と更新を早期に開始するよう推奨している。関連企業は、新しい規制要件への準拠を確保し、ブランドの評判と消費者の信頼を維持するために、第三者の試験機関にタイムリーな支援を求め、関連人材を訓練し、健全なサプライチェーン管理システムを確立する必要があります。
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投稿時刻: 2025 年 1 月 3 日
