Amazon US で食品、化粧品、医薬品などの製品を販売するには、製品のパッケージング、輸送、価格設定、マーケティングを考慮するだけでなく、米国食品医薬品局 (FDA) の承認も必要です。 FDA に登録された製品は、上場廃止のリスクを回避するために米国市場に参入して販売することができます。
コンプライアンスと品質保証は輸出成功の鍵であり、FDA 認証の取得は米国市場に参入するための「パスポート」です。では、FDA認証とは何でしょうか?どのような種類の製品を FDA に登録する必要がありますか?
FDA は、食品、医薬品、医療機器、およびその他の関連製品の安全性、有効性、およびコンプライアンスの確保を担当する米国連邦政府の規制機関です。この記事では、FDA認証の重要性、認証の分類、認証プロセス、認証申請に必要な資料などを紹介します。 FDA認証を取得することで、企業は製品の品質と安全性に対する信頼を消費者に伝え、市場をさらに拡大することができます。
FDA認証の重要性
FDA 認証は、多くの企業が米国市場で成功するための重要な要素の 1 つです。 FDA認証を取得するということは、製品がFDAの厳しい基準と要件を満たし、高品質、安全性、コンプライアンスを備えていることを意味します。消費者にとって、FDA 認証は製品の品質と安全性を保証する重要な手段であり、十分な情報に基づいて購入を決定するのに役立ちます。企業にとって、FDA 認証を取得することは、ブランドの評判を高め、消費者の信頼を高め、熾烈な競争市場で製品を目立たせることができます。
FDAの試験
2. FDA認証の分類
FDA 認証は、主に食品、医薬品、医療機器、生物製剤、放射線製品など、複数の製品カテゴリーをカバーしています。 FDA は、さまざまな製品カテゴリに対応する認証基準と手順を開発しました。食品認証には、食品生産企業の登録、食品添加物の承認、食品ラベルの遵守などが含まれます。医薬品認証には、医薬品の製造と販売だけでなく、新薬の臨床試験と承認、ジェネリック医薬品の同等性認証も含まれます。医療機器認証には、医療機器の分類、510 (k) 市販前通知、および PMA (事前承認) 申請が含まれます。生物由来製品の認証には、ワクチン、血液製剤、遺伝子治療製品の承認と登録が含まれます。放射線製品認証には、医療機器、医療用放射性医薬品、電子製品の安全性認証が含まれます。
3. FDA 認証が必要な製品はどれですか?
3.1 FDA の食品包装材料の試験と認証
3.2 ガラスセラミック製品の FDA 試験と認証
3.3 食品グレードのプラスチック製品の FDA のテストと認証
3.4 食品: 加工食品、包装食品、冷凍食品などを含む
3.5 医療機器: マスクおよび保護具など
3.6 医薬品：処方薬および市販薬など
3.7 食品添加物、栄養補助食品など
3.8 飲み物
3.9 食品関連資材
3.10 コーティング製品の FDA 試験と認証
3.11 配管ハードウェア製品の FDA 試験と認証
3.12 ゴム樹脂製品の FDA 試験および認証
3.13 シーリング材の FDA 試験と認証
3.14 FDA の化学添加物の試験と認証
3.15 レーザー放射製品
3.16 化粧品：着色剤、皮膚保湿剤、洗浄剤など
3.17 動物用製品: 動物用医薬品、ペットフードなど
3.18 タバコ製品
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医療FDA登録
投稿日時: 2024 年 8 月 14 日
